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39健康網(wǎng)《專訪百利藥業(yè)董事長朱義:做首仿 做創(chuàng)新 做最好》

時(shí)間:2017-09-03


9月2日,“2017年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”榜單在2017年(第34屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上揭曉。四川百利藥業(yè)以其在高端仿制藥及原研新藥上的亮眼表現(xiàn)成為川籍藥企代表入選。作為戰(zhàn)略合作媒體,39健康網(wǎng)也在會后對百利藥業(yè)董事長朱義進(jìn)行了獨(dú)家專訪,傾聽百利藥業(yè)的創(chuàng)新之道。

  “中國醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值在2萬億元左右,但其研發(fā)經(jīng)費(fèi)占比僅有2%,所有中國藥企的研發(fā)投入不如國際巨頭羅氏一家的研發(fā)預(yù)算,”提及創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的差距,朱義痛心疾首,“僅有的2%的研發(fā)費(fèi)用中,依然有大量費(fèi)用被投向了重復(fù)研發(fā)、重復(fù)建設(shè),以及老藥的一致性評價(jià)之中,真正用于原研新藥的研發(fā)費(fèi)用寥寥無幾?!?/p>

  

做首仿  攻原研

  擁有生物學(xué)背景的朱義早在創(chuàng)業(yè)之初即立志于原研新藥創(chuàng)新,為實(shí)現(xiàn)這一步目標(biāo),他將百利醫(yī)藥2016年16.5%的營業(yè)收入投入了新藥研發(fā),在西雅圖及成都建立2大研發(fā)中心。截至2016年底,百利藥業(yè)形成了有107個(gè)品種的在研產(chǎn)品線,國家一類新藥15個(gè),國家三類新藥50個(gè),產(chǎn)品覆蓋兒科、婦科、呼吸、消化、慢病、麻醉和腸外營養(yǎng)等多個(gè)領(lǐng)域。

  這一數(shù)字在2017年進(jìn)一步得到提升。

  “目前百利醫(yī)藥的品種申報(bào)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到61個(gè),其中前三家的仿制藥物有45個(gè),首仿藥有27個(gè),未來3年內(nèi)有望獲得10-15個(gè)生產(chǎn)批件,足以支撐百利醫(yī)藥未來10年發(fā)展,”朱義頗為自豪的表示,“而在原研新藥領(lǐng)域,百利醫(yī)藥在肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、白血病等多個(gè)領(lǐng)域有6大原研新藥走在同行前列,全部集中在腫瘤抗體領(lǐng)域,某個(gè)處于專利圍墻建設(shè)期的分子平臺上取得的突破可能改變腫瘤免疫治療和CAR-T藥物治療格局。”

  由于目前國內(nèi)原研新藥創(chuàng)新環(huán)境的影響,大量創(chuàng)新藥企依然需要大量的仿制藥物獲取利潤,并用于創(chuàng)新藥物研發(fā)的支撐,百利醫(yī)藥也不例外。然而在品種選擇上,朱義則有著自己的情懷與堅(jiān)持。

  “百利做仿制,永遠(yuǎn)堅(jiān)決貫徹 ‘Global’原則,即只做真正治病救人、臨床急需的金標(biāo)準(zhǔn)藥物,堅(jiān)持只做首仿,獨(dú)家品種,堅(jiān)決摒棄用量大、療效不明、效益優(yōu)異的‘中國神藥’,”朱義強(qiáng)調(diào),“臨床價(jià)值永遠(yuǎn)是核心標(biāo)準(zhǔn),隨后才是市場容量、是否與現(xiàn)有推廣體系相融合等方面的考慮?!?/p>

  

有信心:要做,就做前沿

  2017年4月18日,百利藥業(yè)與GE醫(yī)療攜手打造的多特生物-抗體/ADC藥物生產(chǎn)基地在成都醫(yī)學(xué)城舉行竣工投產(chǎn)儀式,這是成都首家符合中、美、歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)抗體藥物生產(chǎn)基地建成投產(chǎn),也是百利醫(yī)藥向頂級原研藥物創(chuàng)新發(fā)起沖擊的重要舉措。

  然而,從百利醫(yī)藥選擇的領(lǐng)域來看,原研創(chuàng)新藥集中在腫瘤抗體領(lǐng)域,且集中在肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、白血病等領(lǐng)域,而這些疾病領(lǐng)域無一不是國際巨頭戰(zhàn)火紛飛的核心戰(zhàn)場,作為國內(nèi)藥企,百利藥業(yè)信心如何?

  “早在成都和西雅圖研發(fā)中心建設(shè)之初,我們就已經(jīng)開始了和國際巨頭們的人才爭奪戰(zhàn),既然要做創(chuàng)新藥,就一定要最具有臨床價(jià)值的品種,就一定要敢于直面國際巨頭的競爭,想要在國際市場取得一席立足之地,就必須迎難而上?!闭劶扒熬?,朱義表示。

  對于建設(shè)多特生物-抗體/ADC藥物生產(chǎn)基地的初衷,朱義透露,百利醫(yī)藥希望建設(shè)從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈,由西雅圖研發(fā)中心進(jìn)行靶點(diǎn)的選擇,分子的構(gòu)建,抗體分子的發(fā)現(xiàn),抗體分子的工程化,抗體的工藝發(fā)展等,而最后的小試到中試都會在中國完成,多特生產(chǎn)基地現(xiàn)有規(guī)模足以支持科研成果的商業(yè)化需求,帶有明顯的中試和商業(yè)化色彩,其目標(biāo)瞄準(zhǔn)的就是國際市場,與國際巨頭競爭。

 

新藥研發(fā)真的過熱?他不這么認(rèn)為

  在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,尤其是腫瘤免疫,“研發(fā)過熱”早已不是一個(gè)新名詞,面對諸多藥企在這一領(lǐng)域的大手筆投入,不少專家大聲疾呼,“研發(fā)泡沫”該消一消了。作為創(chuàng)新藥企領(lǐng)導(dǎo)者,朱義又如何看待這一觀點(diǎn)?

  “泡沫一定會有,但泡沫并不一定都是壞事,”朱義說,“新的醫(yī)藥技術(shù)要發(fā)展,要成熟,成本要降低,就一定會出現(xiàn)泡沫期,目前創(chuàng)新藥物領(lǐng)域不是泡沫過大的問題,而是泡沫過小。泡沫期的出現(xiàn)可以極大催生技術(shù)的成熟,擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,使得成本迅速降低,對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必是壞事?!?/p>

  對于有志于投身熱門領(lǐng)域的研發(fā)型企業(yè),朱義提醒,泡沫期一定會有企業(yè)死在黎明之前,加入一定會有風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)的研發(fā)能力以及未來戰(zhàn)略規(guī)劃很重要,這才是企業(yè)需要考慮的核心要素,而不是從表面的投資熱度決定。

  

一致性評價(jià)政策可微調(diào)

  CFDA近2年改革力度空前,一系列有關(guān)新藥臨床、注冊制度的改革更是震動行業(yè),朱義又會如何評價(jià)系列政策的出臺?

  “有關(guān)新藥臨床注冊制度的系列改革是中國從仿制藥大國走向仿制藥強(qiáng)國,走向創(chuàng)新藥強(qiáng)國的重要政策支持,對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級至關(guān)重要,”朱義表示,“不少改革措施開歷史之先河,力度前所未有,魄力有目共睹?!?/p>

  而對于時(shí)下最為熱門的藥物一致性評價(jià),朱義建議,可選擇更“有未來”“高臨床價(jià)值”的藥物品種進(jìn)行一致性評價(jià),而不是繼續(xù)將研究費(fèi)用投入到現(xiàn)有的老品種上,減少研究費(fèi)用浪費(fèi),鼓勵企業(yè)創(chuàng)新積極性,實(shí)現(xiàn)從仿制大國向仿制強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。


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