9月2日，“2017年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”榜單在2017年（第34屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上揭曉。四川百利藥業(yè)以其在高端仿制藥及原研新藥上的亮眼表現(xiàn)成為川籍藥企代表入選。作為戰(zhàn)略合作媒體，39健康網(wǎng)也在會后對百利藥業(yè)董事長朱義進(jìn)行了獨(dú)家專訪，傾聽百利藥業(yè)的創(chuàng)新之道。
“中國醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值在2萬億元左右，但其研發(fā)經(jīng)費(fèi)占比僅有2%，所有中國藥企的研發(fā)投入不如國際巨頭羅氏一家的研發(fā)預(yù)算，”提及創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的差距，朱義痛心疾首，“僅有的2%的研發(fā)費(fèi)用中，依然有大量費(fèi)用被投向了重復(fù)研發(fā)、重復(fù)建設(shè)，以及老藥的一致性評價(jià)之中，真正用于原研新藥的研發(fā)費(fèi)用寥寥無幾?！?/p>
做首仿 攻原研
擁有生物學(xué)背景的朱義早在創(chuàng)業(yè)之初即立志于原研新藥創(chuàng)新，為實(shí)現(xiàn)這一步目標(biāo)，他將百利醫(yī)藥2016年16.5%的營業(yè)收入投入了新藥研發(fā)，在西雅圖及成都建立2大研發(fā)中心。截至2016年底，百利藥業(yè)形成了有107個(gè)品種的在研產(chǎn)品線，國家一類新藥15個(gè)，國家三類新藥50個(gè)，產(chǎn)品覆蓋兒科、婦科、呼吸、消化、慢病、麻醉和腸外營養(yǎng)等多個(gè)領(lǐng)域。
這一數(shù)字在2017年進(jìn)一步得到提升。
“目前百利醫(yī)藥的品種申報(bào)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到61個(gè)，其中前三家的仿制藥物有45個(gè)，首仿藥有27個(gè)，未來3年內(nèi)有望獲得10-15個(gè)生產(chǎn)批件，足以支撐百利醫(yī)藥未來10年發(fā)展，”朱義頗為自豪的表示，“而在原研新藥領(lǐng)域，百利醫(yī)藥在肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、白血病等多個(gè)領(lǐng)域有6大原研新藥走在同行前列，全部集中在腫瘤抗體領(lǐng)域，某個(gè)處于專利圍墻建設(shè)期的分子平臺上取得的突破可能改變腫瘤免疫治療和CAR-T藥物治療格局。”
由于目前國內(nèi)原研新藥創(chuàng)新環(huán)境的影響，大量創(chuàng)新藥企依然需要大量的仿制藥物獲取利潤，并用于創(chuàng)新藥物研發(fā)的支撐，百利醫(yī)藥也不例外。然而在品種選擇上，朱義則有著自己的情懷與堅(jiān)持。
“百利做仿制，永遠(yuǎn)堅(jiān)決貫徹 ‘Global’原則，即只做真正治病救人、臨床急需的金標(biāo)準(zhǔn)藥物，堅(jiān)持只做首仿，獨(dú)家品種，堅(jiān)決摒棄用量大、療效不明、效益優(yōu)異的‘中國神藥’，”朱義強(qiáng)調(diào)，“臨床價(jià)值永遠(yuǎn)是核心標(biāo)準(zhǔn)，隨后才是市場容量、是否與現(xiàn)有推廣體系相融合等方面的考慮?！?/p>
有信心：要做，就做前沿
2017年4月18日，百利藥業(yè)與GE醫(yī)療攜手打造的多特生物-抗體/ADC藥物生產(chǎn)基地在成都醫(yī)學(xué)城舉行竣工投產(chǎn)儀式，這是成都首家符合中、美、歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)抗體藥物生產(chǎn)基地建成投產(chǎn)，也是百利醫(yī)藥向頂級原研藥物創(chuàng)新發(fā)起沖擊的重要舉措。
然而，從百利醫(yī)藥選擇的領(lǐng)域來看，原研創(chuàng)新藥集中在腫瘤抗體領(lǐng)域，且集中在肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、白血病等領(lǐng)域，而這些疾病領(lǐng)域無一不是國際巨頭戰(zhàn)火紛飛的核心戰(zhàn)場，作為國內(nèi)藥企，百利藥業(yè)信心如何？
“早在成都和西雅圖研發(fā)中心建設(shè)之初，我們就已經(jīng)開始了和國際巨頭們的人才爭奪戰(zhàn)，既然要做創(chuàng)新藥，就一定要最具有臨床價(jià)值的品種，就一定要敢于直面國際巨頭的競爭，想要在國際市場取得一席立足之地，就必須迎難而上?！闭劶扒熬?，朱義表示。
對于建設(shè)多特生物-抗體/ADC藥物生產(chǎn)基地的初衷，朱義透露，百利醫(yī)藥希望建設(shè)從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈，由西雅圖研發(fā)中心進(jìn)行靶點(diǎn)的選擇，分子的構(gòu)建，抗體分子的發(fā)現(xiàn)，抗體分子的工程化，抗體的工藝發(fā)展等，而最后的小試到中試都會在中國完成，多特生產(chǎn)基地現(xiàn)有規(guī)模足以支持科研成果的商業(yè)化需求，帶有明顯的中試和商業(yè)化色彩，其目標(biāo)瞄準(zhǔn)的就是國際市場，與國際巨頭競爭。
新藥研發(fā)真的過熱？他不這么認(rèn)為
在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，尤其是腫瘤免疫，“研發(fā)過熱”早已不是一個(gè)新名詞，面對諸多藥企在這一領(lǐng)域的大手筆投入，不少專家大聲疾呼，“研發(fā)泡沫”該消一消了。作為創(chuàng)新藥企領(lǐng)導(dǎo)者，朱義又如何看待這一觀點(diǎn)？
“泡沫一定會有，但泡沫并不一定都是壞事，”朱義說，“新的醫(yī)藥技術(shù)要發(fā)展，要成熟，成本要降低，就一定會出現(xiàn)泡沫期，目前創(chuàng)新藥物領(lǐng)域不是泡沫過大的問題，而是泡沫過小。泡沫期的出現(xiàn)可以極大催生技術(shù)的成熟，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，使得成本迅速降低，對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必是壞事?！?/p>
對于有志于投身熱門領(lǐng)域的研發(fā)型企業(yè)，朱義提醒，泡沫期一定會有企業(yè)死在黎明之前，加入一定會有風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)的研發(fā)能力以及未來戰(zhàn)略規(guī)劃很重要，這才是企業(yè)需要考慮的核心要素，而不是從表面的投資熱度決定。
一致性評價(jià)政策可微調(diào)
CFDA近2年改革力度空前，一系列有關(guān)新藥臨床、注冊制度的改革更是震動行業(yè)，朱義又會如何評價(jià)系列政策的出臺？
“有關(guān)新藥臨床注冊制度的系列改革是中國從仿制藥大國走向仿制藥強(qiáng)國，走向創(chuàng)新藥強(qiáng)國的重要政策支持，對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級至關(guān)重要，”朱義表示，“不少改革措施開歷史之先河，力度前所未有，魄力有目共睹?！?/p>
而對于時(shí)下最為熱門的藥物一致性評價(jià)，朱義建議，可選擇更“有未來”“高臨床價(jià)值”的藥物品種進(jìn)行一致性評價(jià)，而不是繼續(xù)將研究費(fèi)用投入到現(xiàn)有的老品種上，減少研究費(fèi)用浪費(fèi)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新積極性，實(shí)現(xiàn)從仿制大國向仿制強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。
